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Comunicado de prensa de Schering-Plough: Schering-Plough anuncia la aceptación de la FDA estadounidense para presentar NDA de asenapina

Lunes, 26 de Noviembre de 2007 (Kenilworth N.J., EE.UU.)

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) estadounidense aceptó recientemente la presentación para la revisión de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para asenapina, una tableta sublingual de disolución rápida. Schering-Plough está solicitando la aprobación de marketing por parte de la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia y la manía aguda o episodios mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I. Al aceptar la NDA, la FDA indicó que asenapina recibirá una revisión estándar.

El programa de ensayos clínicos hasta aquí ha consistido de ensayos de esquizofrenia y manía bipolar con la participación de casi 3.000 pacientes.

Schering-Plough adquirió asenapina a través de su combinación con Organon BioSciences el 19 de noviembre de 2007.

Acerca del Trastorno Bipolar
El Trastorno Bipolar, comúnmente denominado trastorno maníaco-depresivo, es una enfermedad episódica y crónica caracterizada por manía (episodios de estados de ánimo elevados, irritabilidad extrema, y aumento de la energía), depresión (sentimientos abrumadores de tristeza, pensamientos suicidas), o una combinación de ambas. Este trastorno afecta aproximadamente del uno al cinco por ciento de los adultos, incluyendo a más de 10 millones de adultos en Estados Unidos y más de cuatro millones de personas en Europa[1,2,3]. Esta condición puede comenzar al principio de la infancia o posteriormente en el curso de vida, y su edad promedio de inicio es entre los 15 y los 25 años de edad[4]. El Trastorno Bipolar es la sexta causa principal de discapacidad en el mundo[2]. Cerca de la mitad de los pacientes con Trastorno Bipolar que se recuperan en respuesta al tratamiento experimentan recurrencia dos años más tarde[5].

Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico y discapacitante caracterizado por alucinaciones e ideas delirantes, así como por pensamiento caótico. Cerca de 24 millones de personas en el mundo (o siete de cada 1.000 adultos en la población) tienen esquizofrenia[6], incluyendo más de dos millones de personas en EE.UU.[7] y más de cuatro millones en Europa[8]. Las personas con esquizofrenia pueden escuchar voces que otras personas no escuchan o creer que otros están intentando dañarlas Como resultado, podrían convertirse en sujetos retraídos socialmente, temerosos y agitados[7].

Acerca de Schering-Plough
Schering-Plough es una compañía mundial dedicada a la salud centralizada en la ciencia y orientada hacia la innovación. A través de sus propias investigaciones biofarmacéuticas y acuerdos de colaboración con asociados, Schering-Plough crea terapias que ayudan a salvar y a mejorar vidas en todo el mundo. La compañía aplica su plataforma de investigación y desarrollo a medicamentos para la salud humana por receta médica y productos orientados al consumidor, así como a productos para la salud animal. En noviembre de 2007, Schering-Plough adquirió Organon BioSciences, con sus empresas Organon para la salud humana e Intervet para la salud animal, marcando un paso crucial en la actual transformación de la compañía. La visión de Schering-Plough es “Ganarse la Confianza, Todos los Días” de médicos, pacientes, clientes y otras partes interesadas, a quienes atienden cerca de 50.000 personas en todo el mundo. La compañía tiene su sede central en Kenilworth, N.J., y su sitio web es www.schering-plough.com.

AVISO SOBRE DECLARACIONES DE SCHERING-PLOUGH: La información que contiene este comunicado incluye ciertas “declaraciones a futuro” dentro del significado de la ley Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relacionadas con el desarrollo y el potencial de mercado de asenapina. Las declaraciones a futuro se refieren a expectativas o pronósticos de eventos futuros. Schering-Plough no asume la obligación de actualizar ninguna declaración a futuro. Muchos factores podrían causar que los resultados reales difieran esencialmente de las declaraciones a futuro de Schering-Plough, incluyendo fuerzas del mercado, factores económicos, disponibilidad de productos, patentes y otras protecciones de la propiedad intelectual, la competencia de [productos de] marca, genéricos o de venta libre actuales y futuros, el proceso normativo, y cualquier acontecimiento a continuación de aprobaciones normativas, entre otras incertidumbres. Para mayores detalles y discusiones de estos riesgos e incertidumbres que puedan hacer impacto en las declaraciones a futuro, véanse las presentaciones de Schering-Plough ante la Comisión de Valores (Security and Exchange Commission), incluyendo la Parte II, Ítem 1A, “Factores de Riesgo” en el formulario 10-Q del tercer trimestre 2007 de Schering-Plough .

Referencias
1. Instituto Nacional de Salud Mental. Disponible en línea en: www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm

2. Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA). Bipolar Disorder Statistics, con acceso el 10 de mayo, 2007. http://www.dbsalliance.org/site/PageServer?pagename=about_statistics_bipolar

3. Organización Mundial de la Salud. Conferencia de la OMS de Ministerios Europeos sobre Salud Mental. Disponible en línea en: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf.  Con acceso el 2 de octubre, 2007

4. Alianza Nacional para la Salud Mental. Understanding Bipolar Disorder and Recovery. Disponible en línea en: http://www.nami.org/Template.cfm?Section=bipolar_disorder&template=/ContentManagement/ContentDisplay.cfm&ContentID=44951

5. Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK.  Predictors of Recurrence in Bipolar Disorder: Primary Outcomes from the Systemic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Am J Psychiatry. 2006;163:210-224.

6. Organización Mundial de la Salud. Disponible en línea en: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/.  Con acceso el 2 de octubre, 2007.

7. Instituto Nacional de Salud Mental. Disponible en línea en: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml

8. Organización Mundial de la Salud. Conferencia de la OMS de Ministerios Europeos sobre Salud Mental. Disponible en línea en: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf.  Con acceso el 2 de octubre de 2007.

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